Новые материалы – тест на стабильность лекарств

Тест на стабильность лекарств

Эффективность и безопасность лекарств привлекли внимание людей, это также вопрос средств к существованию, которому страна и правительство придают большое значение, а стабильность лекарств повлияет на эффективность и безопасность, чтобы обеспечить качество лекарств и контейнеры для хранения, необходимо провести тесты на стабильность, чтобы определить время его эффективного использования и состояние хранения. Тест на стабильность в основном изучает, будут ли на качество лекарств влиять факторы окружающей среды, такие как температура, влажность и свет, со временем и корреляция, а также изучает кривую деградации лекарственного средства, в соответствии с которой предполагается, что период эффективности обеспечивает эффективность и безопасность. наркотиков при употреблении. В этой статье собрана стандартная информация и методы тестирования, необходимые для тестов стабильности, для справки клиентов.

1. Наркотикикритерии таблицы испытаний

Условия хранения препаратов:

Примечание 1: Если условия длительного испытания установлены на уровне 30℃±2℃/65% ±5% относительной влажности, то промежуточное испытание не проводится, если условия длительного хранения составляют 25℃±2℃/60% ± 5% относительной влажности, если при ускоренном испытании наблюдаются значительные изменения, следует добавить промежуточное испытание. И должны оцениваться по критериям «значительного изменения».

Примечание 2: Герметичные непроницаемые контейнеры, такие как стеклянные ампулы, могут быть защищены от условий влажности. Если не указано иное, все испытания должны проводиться в соответствии с планом испытаний на стабильность в промежуточных испытаниях.

Данные ускоренных испытаний должны быть доступны в течение шести месяцев. Минимальная продолжительность теста на стабильность составляет 12 месяцев для промежуточного теста и долгосрочного теста.

Для препаратов, которые могут терять растворители, например воду или растворители, если они упакованы в полупроницаемый контейнер, оценку стабильности следует проводить при низкой относительной влажности в ходе долгосрочного испытания или промежуточного испытания в течение 12 месяцев и ускоренного испытания. в течение 6 месяцев, чтобы продемонстрировать, что препарат в полупроницаемой таре выдерживает низкую относительную влажность.

2.Решения по стабильности лекарств

Общие критерии испытаний на стабильность лекарственного средства

(Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Министерство здравоохранения и социального обеспечения)

(1) Широкий температурный тест

(2) Испытательное оборудование

1. Испытательная камера с постоянной температурой и влажностью.

2. Камера для испытания стабильности лекарственного средства.