Руководство по тестированию фармацевтической стабильности
Mar 08, 2025
Введение:Чтобы обеспечить качество фармацевтических продуктов, необходимо провести тестирование на стабильность для оценки срока службы и условий хранения шельфа. Тестирование стабильности в основном исследует влияние факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет на качество фармацевтических препаратов с течением времени. Изучая кривую деградации продукта, можно определить эффективный срок годности, обеспечивая эффективность и безопасность препарата во время его использования. Условия хранения фармацевтических препаратовОбщие условия храненияТип тестаУсловия хранения (примечание 2)Долгосрочное тестирование25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RH или 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RHУскоренное тестирование40 ° C ± 2 ° C / 75% ± 5% RHПромежуточное тестирование (примечание 1)30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RH Примечание 1: Если условие долгосрочного тестирования уже установлено при 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RH, промежуточное тестирование не требуется. Однако, если долгосрочное состояние составляет 25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RH, и во время ускоренного тестирования наблюдаются значительные изменения, следует добавлять промежуточные испытания. Оценка должна основываться на критериях «значительных изменений».Примечание 2: Для непроницаемых контейнеров, таких как стеклянные ампулы, условия влажности могут быть освобождены, если не указано иное. Тем не менее, все тестовые элементы, указанные в протоколе тестирования стабильности, все еще должны быть выполнены для промежуточного тестирования. Данные об ускоренном тестировании должны охватывать не менее шести месяцев, в то время как промежуточное и долгосрочное тестирование стабильности должно охватывать как минимум двенадцать месяцев. Хранение в холодильникахТип тестаУсловия храненияДолгосрочное тестирование5 ° C ± 3 ° C.Ускоренное тестирование25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RHХранение в морозильных камерахТип тестаУсловия храненияДолгосрочное тестирование-20 ° C ± 5 ° C.Ускоренное тестирование5 ° C ± 3 ° C. Тестирование стабильности для составов в полупроницаемых контейнерахДля составов, содержащих воду или растворители, которые могут испытывать потерю растворителя, тестирование стабильности должно проводиться в условиях низкой относительной влажности (RH) при хранении в полупроницаемых контейнерах. Долгосрочное или промежуточное тестирование должно проводиться в течение 12 месяцев и ускоренное тестирование в течение 6 месяцев, чтобы продемонстрировать, что продукт может противостоять средам RH.Тип тестаУсловия храненияДолгосрочное тестирование25 ° C ± 2 ° C / 40% ± 5% RH или 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% RHУскоренное тестирование40 ° C ± 2 ° C / ≤25% RHПромежуточное тестирование (примечание 1)30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% RH Примечание 1: Если условие долгосрочного тестирования устанавливается при 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% RH, промежуточное тестирование не требуется.Расчет скорости потери воды при 40 ° CСледующая таблица обеспечивает отношение скорости потери воды при 40 ° C в различных условиях относительной влажности:Заменитель RH (A)Ссылка RH (R)Коэффициент скорости потери воды ([1-R]/[1-A])60% RH25% RH1.960% RH40% RH1.565% RH35% RH1.975% RH25% RH3.0Объяснение: Для водных фармацевтических препаратов, хранящихся в полупроницаемых контейнерах, скорость потери воды при 25% RH в три раза больше, чем при 75% RH. Этот документ предоставляет комплексную основу для проведения тестирования стабильности в различных условиях хранения, чтобы обеспечить качество, эффективность и безопасность фармацевтических продуктов в течение срока службы их шельфа. Эти эксперименты могут быть достигнуты через наш Высокая и низкая температура влажная тепловая камера, более индивидуальные требования, пожалуйста, свяжитесь с нами.
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ
Получить цену
Поддерживается сеть IPv6
