Тест на стабильность лекарств

Тест на стабильность лекарств

Эффективность и безопасность лекарств привлекли большое внимание, и это также вопрос средств к существованию, которому страна и правительство придают большое значение. Стабильность лекарств будет влиять на эффективность и безопасность. Для обеспечения качества лекарственных средств и тары для хранения следует проводить испытания на стабильность для определения срока их действия и состояния хранения. Тест на стабильность в основном изучает, влияют ли на качество лекарств такие факторы окружающей среды, как температура, влажность и свет, и меняется ли оно со временем и корреляция между ними, а также изучает кривую деградации лекарств, в соответствии с которой предполагается эффективный период. обеспечить эффективность и безопасность лекарственных средств при их применении. В этой статье собрана стандартная информация и методы тестирования, необходимые для различных тестов стабильности, для справки клиентов.

Во-первых, критерии тестирования стабильности лекарственного средства.

Условия хранения препаратов:

Примечание 1. Если условия долгосрочного испытания установлены на уровне 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ± 5 % относительной влажности, промежуточный тест не проводится; Если условия длительного хранения составляют 25℃±2℃/60% ±5% относительной влажности и при ускоренном тесте наблюдаются значительные изменения, то следует добавить средний тест. И их следует оценивать по критерию «значительного изменения».

Примечание 2: Герметичные непроницаемые контейнеры, такие как стеклянные ампулы, могут быть защищены от условий влажности. Если не указано иное, все испытания должны проводиться в соответствии с планом испытаний на стабильность в промежуточных испытаниях.

Данные ускоренных испытаний должны быть доступны в течение шести месяцев. Минимальная продолжительность теста на стабильность составляет 12 месяцев для среднего теста и долгосрочного теста.

Хранить в холодильнике:

Хранится в морозильной камере:

Если продукт, содержащий воду или растворители, которые могут терять растворитель, упакован в полупроницаемый контейнер, оценку стабильности следует проводить при низкой относительной влажности в течение длительного периода времени или среднее испытание в течение 12 месяцев, а также ускоренное испытание продолжительностью 6 месяцев с целью доказать, что препарат, помещенный в полупроницаемый контейнер, может выдерживать среду с низкой относительной влажностью.

Содержащие воду или растворители

Расчет относительной скорости потери воды при постоянной температуре 40 ℃ выглядит следующим образом:

Во-вторых, решения по стабильности лекарств.

Общие критерии испытаний на стабильность лекарственного средства

(Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Министерство здравоохранения и социального обеспечения)

(1) Испытание в широком температурном диапазоне

(2) Испытательное оборудование

1. Камера для испытаний с постоянной температурой и влажностью

2. Камера для испытания стабильности лекарственного средства.