Тест на стабильность лекарств
Эффективность и безопасность лекарств привлекли большое внимание, и это также вопрос средств к существованию, которому страна и правительство придают большое значение. Стабильность лекарств будет влиять на эффективность и безопасность. Для обеспечения качества лекарственных средств и тары для хранения следует проводить испытания на стабильность для определения срока их действия и состояния хранения. Тест на стабильность в основном изучает, влияют ли на качество лекарств такие факторы окружающей среды, как температура, влажность и свет, и меняется ли оно со временем и корреляция между ними, а также изучает кривую деградации лекарств, в соответствии с которой предполагается эффективный период. обеспечить эффективность и безопасность лекарственных средств при их применении. В этой статье собрана стандартная информация и методы тестирования, необходимые для различных тестов стабильности, для справки клиентов.
Во-первых, критерии тестирования стабильности лекарственного средства.
Условия хранения препаратов:
Условия хранения (Примечание 2)
Долгосрочный эксперимент
25℃±2℃/60%±5% относительной влажности или
30℃±2℃/65%±5% относительной влажности
Ускоренный тест
40℃±2℃/75%±5% относительной влажности
Средний тест (Примечание 1)
30℃±2℃/65%±5% относительной влажности
Примечание 1. Если условия долгосрочного испытания установлены на уровне 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ± 5 % относительной влажности, промежуточный тест не проводится; Если условия длительного хранения составляют 25℃±2℃/60% ±5% относительной влажности и при ускоренном тесте наблюдаются значительные изменения, то следует добавить средний тест. И их следует оценивать по критерию «значительного изменения».
Примечание 2: Герметичные непроницаемые контейнеры, такие как стеклянные ампулы, могут быть защищены от условий влажности. Если не указано иное, все испытания должны проводиться в соответствии с планом испытаний на стабильность в промежуточных испытаниях.
Данные ускоренных испытаний должны быть доступны в течение шести месяцев. Минимальная продолжительность теста на стабильность составляет 12 месяцев для среднего теста и долгосрочного теста.
Хранить в холодильнике:
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
5℃±3℃
Ускоренный тест
25℃±2℃/60%±5% относительной влажности
Хранится в морозильной камере:
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
-20℃±5℃
Ускоренный тест
5℃±3℃
Если продукт, содержащий воду или растворители, которые могут терять растворитель, упакован в полупроницаемый контейнер, оценку стабильности следует проводить при низкой относительной влажности в течение длительного периода времени или среднее испытание в течение 12 месяцев, а также ускоренное испытание продолжительностью 6 месяцев с целью доказать, что препарат, помещенный в полупроницаемый контейнер, может выдерживать среду с низкой относительной влажностью.
Содержащие воду или растворители
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
25℃±2℃/40%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/35%±5% относительной влажности
Ускоренный тест
40℃±2℃; относительная влажность ≤25%
Средний тест (Примечание 1)
30℃±2℃/35% относительной влажности±5% относительной влажности
Примечание 1: Если условия долгосрочного испытания составляют 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % относительной влажности, среднего испытания не существует.
Расчет относительной скорости потери воды при постоянной температуре 40 ℃ выглядит следующим образом:
Замещенная относительная влажность (А)
Контроль относительной влажности (R)
Коэффициент скорости потерь воды ([1-R]/[1-A])
60% относительной влажности
25% относительной влажности
1,9
60% относительной влажности
40% относительной влажности
1,5
65% относительной влажности
35% относительной влажности
1,9
75% относительной влажности
25% относительной влажности
3.0
Иллюстрация: Для водных препаратов, помещенных в полупроницаемые контейнеры, скорость потери воды при относительной влажности 25% в три раза выше, чем при относительной влажности 75%.
Во-вторых, решения по стабильности лекарств.
Общие критерии испытаний на стабильность лекарственного средства
(Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Министерство здравоохранения и социального обеспечения)
Элемент
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
25°C/60% относительной влажности
Ускоренный тест
40°C/75% относительной влажности
Средний тест
30°C/65% относительной влажности
(1) Испытание в широком температурном диапазоне
Элемент
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
Условия низкой или минусовой температуры
Ускоренный тест
Комнатная температура и влажность или низкие температурные условия
(2) Испытательное оборудование
1. Камера для испытаний с постоянной температурой и влажностью
2. Камера для испытания стабильности лекарственного средства.
Тонкопленочный солнечный элементТонкопленочный солнечный элемент — это разновидность солнечного элемента, изготовленного по технологии тонких пленок, который обладает преимуществами низкой стоимости, небольшой толщины, легкого веса, гибкости и сгибаемости. Обычно он изготавливается из полупроводниковых материалов, таких как селенид меди, индия, галлия (CIGS), теллурид кадмия (CdTe), аморфный кремний, арсенид галлия (GaAs) и т. д. Эти материалы обладают высокой эффективностью фотоэлектрического преобразования и могут генерировать электричество в условиях низкой освещенности.Тонкопленочные солнечные элементы можно использовать в недорогом стекле, пластике, керамике, графите, металлическом листе и других различных материалах в качестве подложек для производства, образуя пленку толщиной, которая может генерировать напряжение всего в несколько микрон, поэтому количество сырья может быть значительно увеличено. меньше, чем солнечные элементы с кремниевой пластиной при той же площади приема света (толщина может быть ниже, чем у солнечных элементов с кремниевой пластиной, более чем на 90%). В настоящее время эффективность преобразования до 13%, тонкопленочные солнечные элементы подходят не только для плоской структуры, из-за своей гибкости также могут быть преобразованы в неплоскую структуру, имеют широкий спектр перспектив применения, могут сочетаться с зданий или стать частью корпуса здания.Применение тонкопленочных солнечных батарей:Полупрозрачные модули солнечных батарей: создание интегрированных приложений солнечной энергии (BIPV)Применение тонкопленочной солнечной энергии: портативный складной аккумуляторный источник питания, военный сектор, путешествия.Применение тонкопленочных солнечных модулей: кровля, интеграция зданий, удаленное электроснабжение, оборона.Особенности тонкопленочных солнечных элементов:1. Меньшие потери мощности при той же площади экранирования (хорошее генерирование мощности при слабом освещении)2. Потери мощности при одинаковой освещенности меньше, чем у пластинчатых солнечных элементов.3. Лучший температурный коэффициент мощности4. Лучшее светопропускание5. Высокая совокупная выработка электроэнергии.6. Требуется лишь небольшое количество кремния.7. Нет проблем с коротким замыканием внутренней цепи (соединение было встроено при серийном производстве аккумуляторов).8. Тоньше пластинчатых солнечных элементов.9. Поставка материалов надежна.10. Комплексное использование со строительными материалами (BIPV).Сравнение толщины солнечных элементов:Кристаллический кремний (200 ~ 350 мкм), аморфная пленка (0,5 мкм)Типы тонкопленочных солнечных элементов:Аморфный кремний (a-Si), нанокристаллический кремний (nc-Si), микрокристаллический кремний, mc-Si), сложные полупроводники II-IV [CdS, CdTe (теллурид кадмия), CuInSe2], сенсибилизированные красителем солнечные элементы, органические/полимерные солнечные элементы элементы, CIGS (селенид меди и индия)... и т. д.Структурная схема тонкопленочного солнечного модуля:Тонкопленочный солнечный модуль состоит из стеклянной подложки, металлического слоя, прозрачного проводящего слоя, электрического функционального блока, клеящего материала, полупроводникового слоя... и так далее.Спецификация испытаний на надежность тонкопленочных солнечных элементов:IEC61646 (стандарт испытаний тонкопленочных солнечных фотоэлектрических модулей), CNS15115 (валидация конструкции и утверждение типа тонкопленочных кремниевых береговых солнечных фотоэлектрических модулей)Камера для испытаний на температуру и влажность Лабораторный компаньонСерия камер для испытаний на температуру и влажность, прошел сертификацию CE, предлагает модели объемом 34 л, 64 л, 100 л, 180 л, 340 л, 600 л, 1000 л, 1500 л и другие объемы для удовлетворения потребностей различных клиентов. В конструкции используется экологически чистый хладагент и высокопроизводительная холодильная система, детали и компоненты используются всемирно известных брендов.
Если вы заинтересованы в нашей продукции и хотите узнать более подробную информацию, пожалуйста, оставьте сообщение здесь, мы ответим вам, как только сможем.
Получить цену
Поддерживается сеть IPv6
