Reliability Test
AEC-Q102 Test Certification Fixed Damp Heat with Humidity Cycling (FMG), LED lamp reliability test method (GB/T 33721-2017), Component screening Ammonia test CAF test, Flame retardant grade Cyclic corrosion test (CCT), Mechanical shock test, High pressure cooker test (PCT), Highly Accelerated Stress Testing (HAST), High and low temperature and humidity test (THB), Hydrogen sulfide test (H2S), Liquid tank thermal shock test (TMSK), Component humidity sensitive grade test (MSL), Screening for high reliability use Hot flash test + acoustic sweep screening for high reliability use (MSL+SAT), LED luminaires reliability test scheme, Vibration test (VVF), Temperature cycle/thermal shock test (TC/TS), LED red Ink test UV aging test, LED light source anti-vulcanization test, Double 85 constant temperature and humidity reliability environmental test (THB), Salt spray test check.
Схема испытаний водородного топливного элемента при моделировании окружающей среды
В настоящее время модель экономического развития, основанная на потреблении невозобновляемой энергии на основе угля, нефти и природного газа, привела к все более заметному загрязнению окружающей среды и парниковому эффекту. Для достижения устойчивого развития человечества установлены гармоничные отношения между человеком и природой. Развитие устойчивой зеленой энергетики стало предметом большой озабоченности во всем мире.
Будучи экологически чистой энергией, которая может хранить энергию отходов и способствовать переходу от традиционной энергии ископаемого топлива к зеленой энергии, водородная энергия имеет плотность энергии (140 МДж/кг), которая в 3 раза выше, чем у нефти и в 4,5 раза выше, чем у угля, и считается подрывное технологическое направление будущей энергетической революции. Водородный топливный элемент является ключевым носителем для преобразования энергии водорода в электрическую энергию. После того, как была предложена цель углеродной нейтральности и углеродного пика «двойной углерод», она привлекла новое внимание в фундаментальных исследованиях и промышленном применении.
Камера экологических испытаний водородных топливных элементов Lab Companion соответствует: блоку и модулю топливных элементов: 1 Вт ~ 8 кВт, двигателю топливных элементов: 30 кВт ~ 150 кВт Испытание при холодном запуске при низкой температуре: -40 ~ 0 ℃ Испытание при хранении при низкой температуре: -40 ~ 0 ℃ Высокая Тест хранения температуры: 0 ~ 100 ℃.
Внедрение камеры экологических испытаний водородных топливных элементов
Продукт имеет функциональную модульную конструкцию, взрывозащищенный и антистатический, а также соответствует соответствующим стандартам испытаний. Продукт обладает характеристиками высокой надежности и комплексным предупреждением о безопасности, что подходит для испытаний системы реактора и двигателя на топливных элементах. Применимая мощность до 150 кВт, система топливных элементов, испытание на низкую температуру (хранение, запуск, производительность), испытание на высокую температуру (хранение, запуск, производительность), испытание на влажную жару (высокая температура и влажность).
Детали безопасности:
1. Взрывозащищенная камера: записывает в режиме реального времени полную тестовую ситуацию в коробке, легко оптимизируется или корректируется во времени.
2. УФ-детектор пламени: высокоскоростной, точный и интеллектуальный детектор пожара, точная идентификация сигналов пламени.
3. Аварийное выпускное отверстие для воздуха: выпустите токсичный горючий газ из коробки, чтобы обеспечить безопасность испытания.
4. Система обнаружения газа и сигнализации: интеллектуальная и быстрая идентификация горючего газа, автоматически генерирует сигналы тревоги.
5. Холодный блок с двойным параллельным однополюсным винтовым механизмом: он обладает характеристиками функции классификации, большой мощности, небольшой занимаемой площади и так далее.
6. Система предварительного охлаждения газа: быстро контролирует требуемую температуру газа для обеспечения условий холодного запуска.
7. Испытательный стенд: испытательный стенд из нержавеющей стали, оснащенный дополнительной системой водяного охлаждения.
Проект испытаний системы топливных элементов
Проект испытаний системы топливных элементов
Испытание двигателя на топливных элементах на герметичность
Качество энергосистемы
Объем аккумуляторной батареи
Обнаружение сопротивления изоляции
Начало характеристического теста
Испытание номинальной мощности при запуске
Устойчивый характеристический тест
Проверка характеристик номинальной мощности
Пиковая характеристика мощности
Тест характеристик динамического отклика
Тест на адаптацию к высоким температурам
Испытание производительности системы двигателя на топливных элементах
Тест на устойчивость к вибрации
Тест на адаптацию к низким температурам
Стартовый тест (низкая температура)
Тест производительности выработки электроэнергии
Тест выключения
Испытание на хранение при низкой температуре
Процедуры запуска и эксплуатации при низкой температуре
/
/
Объекты испытаний реакторов и модулей
Объекты испытаний реакторов и модулей
Плановый осмотр
Испытание на утечку газа
Тест нормальной работы
Разрешить испытание рабочего давления
Опрессовка системы охлаждения
Тест на распределение газа
Испытания на ударостойкость и вибрацию
Испытание на электрическую перегрузку
Испытание диэлектрической прочности
Проверка перепада давления
Тест на концентрацию горючего газа
Испытание на избыточное давление
Испытание на утечку водорода
Тест цикла замораживания/оттаивания
Испытание на хранение при высокой температуре
Испытание на герметичность
Тест на отсутствие топлива
Тест на дефицит кислорода/окислителя
Испытание на короткое замыкание
Тест на отсутствие охлаждения/нарушение охлаждения
Тест системы мониторинга проникновения
Наземные испытания
Начало теста
Тест производительности выработки электроэнергии
Тест выключения
Испытание на хранение при низкой температуре
Тест запуска при низкой температуре
Применимые стандарты продукта:
GB/T 10592-2008 Технические условия испытательной камеры при высоких и низких температурах
GB/T 10586-2006 Технические условия камеры для испытания на влажность
ГБ/T31467.3-2015
ГБ/Т31485-2015
ГБ/T2423.1-2208
ГБ/Т2423.2-2008
ГБ/Т2423.3-2006
ГБ/Т2523.4-2008
Решение для испытаний надежности компонентов электромобиляВ условиях глобального потепления и постепенного потребления ресурсов автомобильный бензин также резко сокращается, электромобили приводятся в движение электрической энергией, что снижает нагрев двигателя внутреннего сгорания, выбросы углекислого газа и выхлопных газов, для экономии энергии, сокращения выбросов углерода и улучшения парниковый эффект играет огромную роль, электромобили — будущая тенденция автомобильного транспорта; В последние годы развитые страны мира активно разрабатывают электромобили, для тысяч компонентов, состоящих из сложных продуктов, их надежность особенно важна, различные суровые условия проверяют электронную систему электромобилей [аккумуляторный элемент, аккумуляторную систему, аккумуляторный модуль , двигатель электромобиля, контроллер электромобиля, аккумуляторный модуль и зарядное устройство...], Hongzhan Technology поможет вам найти решения для проверки надежности деталей, связанных с электромобилем, и надеемся, что сможем предоставить клиентам справочную информацию.Во-первых, различные условия окружающей среды будут по-разному влиять на детали и приводить к их выходу из строя, поэтому детали автомобиля необходимо тестировать в соответствии с соответствующими спецификациями, чтобы они соответствовали международным требованиям и соответствовали зарубежному рынку. Ниже представлена корреляция между различными экологическими условиями. Условия и отказ продукта:A. Высокая температура приведет к старению продукта, газификации, растрескиванию, размягчению, плавлению, расширению и испарению, что приведет к плохой изоляции, механическому повреждению, увеличению механического напряжения; Низкая температура приведет к охрупчиванию продукта, обледенению, усадке и затвердеванию, снижению механической прочности, что приведет к плохой изоляции, растрескиванию, механическому повреждению, нарушению герметизации;B. Высокая относительная влажность приведет к плохой изоляции продукта, механическим повреждениям, нарушению герметичности и плохой изоляции; Низкая относительная влажность вызывает обезвоживание, охрупчивание, снижение механической прочности и приводит к растрескиванию и механическому разрушению;C. Низкое давление воздуха приведет к расширению продукта, ухудшению электрической изоляции воздуха с образованием короны и озона, низкому охлаждающему эффекту и приведет к механическому повреждению, нарушению герметичности, перегреву;D. Коррозионный воздух вызывает коррозию продукта, электролиз, деградацию поверхности, повышенную проводимость, повышенное контактное сопротивление, что приводит к повышенному износу, электрическим отказам, механическим повреждениям;E. Резкие изменения температуры вызовут локальный перегрев изделия, что приведет к растрескиванию и механическому повреждению;F. Ускоренное вибрационное повреждение или удар вызовут резонанс механической усталости изделия и приведут к увеличению структурных повреждений.Поэтому продукты должны пройти следующие климатические испытания для проверки надежности компонентов: испытание на пыль (пыль), испытание на высокую температуру, испытание на хранение при температуре и влажности, испытание на восстановление соли/сухости/тепла, испытание на цикличность температуры и влажности, погружение/просачивание. испытание, испытание на солевой туман, испытание на низкую температуру, испытание на термический удар, испытание на старение горячим воздухом, испытание на устойчивость к погодным условиям и свету, испытание на газовую коррозию, испытание на огнестойкость, испытание на грязь и воду, испытание на конденсацию росы, испытание на цикличность при высоких переменных температурах, дождь ( водонепроницаемость) тест и т. д.Ниже приведены условия испытаний автомобильной электроники:А. IC и внутреннее освещение локомотивов,Рекомендуемая модель: вибрация комплексной камеры.B. Приборная панель, контроллер двигателя, гарнитура Bluetooth, датчик давления в шинах, спутниковая система позиционирования GPS, подсветка приборов, внутреннее освещение, наружное освещение, автомобильная литиевая батарея, датчик давления, двигатель и контроллер, автомобильный видеорегистратор, кабель, синтетическая смола.Рекомендуемая модель: испытательная камера с постоянной температурой и влажностью.C. 8,4-дюймовый ЖК-экран для автомобилейРекомендуемая модель: машина для рекомбинации термических напряжений.Во-вторых, автомобильные электронные компоненты разделены на три категории, включая ИС, дискретные полупроводники и три категории пассивных компонентов, чтобы гарантировать, что эти автомобильные электронные компоненты соответствуют самым высоким стандартам автомобильной безопасности. Совет по автомобильной электронике (AEC) представляет собой набор стандартов AEC-Q100, предназначенных для активных частей (микроконтроллеров и интегральных схем...), и AEC-Q200, предназначенных для пассивных компонентов, которые определяют качество и надежность продукции, которые должны быть достигнуты для пассивных компонентов. части. AEC-Q100 — это стандарт испытаний надежности транспортных средств, разработанный организацией AEC, который является важным входом для производителей 3C и микросхем в международный модуль автозаводов, а также важной технологией для повышения качества надежности тайваньских микросхем. Кроме того, международный автозавод принял стандарт безопасности (ISO-26262). AEC-Q100 является основным требованием для прохождения этого стандарта.1. Список автомобильных электронных деталей для A.EC-Q100: автомобильная одноразовая память, понижающий регулятор источника питания, автомобильная фотопара, трехосевой датчик акселерометра, устройство видеосъемки, выпрямитель, датчик внешней освещенности, энергонезависимая сегнетоэлектрическая память, Микросхема управления питанием, встроенная флэш-память, регулятор постоянного/постоянного тока, сетевое устройство связи с приборами автомобиля, микросхема драйвера ЖК-дисплея, дифференциальный усилитель с одним источником питания, выключение емкостного бесконтактного выключателя, драйвер светодиода высокой яркости, асинхронный переключатель, микросхема 600 В, микросхема GPS, драйвер ADAS Чип системы помощи, приемник GNSS, внешний усилитель GNSS... B. Условия испытаний на температуру и влажность: температурный цикл, температурный цикл мощности, срок хранения при высоких температурах, срок службы при высоких температурах, частота отказов в начале срока службы;2. Список автомобильных электронных компонентов для A.AC-Q200: электронные компоненты автомобильного класса (соответствующие стандарту AEC-Q200), коммерческие электронные компоненты, компоненты передачи энергии, компоненты управления, компоненты комфорта, компоненты связи, аудиокомпоненты.B. Условия испытаний: хранение при высоких температурах, срок службы при высоких температурах, температурный цикл, температурный шок, устойчивость к влажности.
Условия проверки надежности умных часовВ современном обществе умные часы есть у учеников начальной школы и даже у детей детского сада. Итак, что такое умные часы? В поздний период продвижения спортивных часов из-за быстрого роста популярности смартфонов интеллектуальные столы не намерены обеспечивать тот же эффект PIM, что и КПК и смартфоны, и привлекают аксессуары для помощников агентов по смартфонам, аналогичные наушникам Bluetooth. голосовые помощники смартфонов, умные таблицы становятся информационными и информационными помощниками, обеспечивая более удобное и быстрое отображение и работу с информацией. Есть и другие названия, такие как Smart Accessory и Android Remote. Идея, позиционируемая как помощник по мобильному телефону, заключается в том, что «причина, по которой карманные часы вымерли, заключается в том, что нужно просто посмотреть время, но также вынуть карман, примерно на 2-3 секунды, но часы меньше 1 секунда, что удобнее, чем карманные часы». И после наблюдения, теперь все достают смартфон и раздвигают его, просто чтобы подтвердить сообщение, так что примерно десятки раз эти подтверждения даже набирать ответ не нужны, если десятки подтверждений менялись на часах, то не всегда приходится дергать задвижку машины, потому что это отнимает столько же времени, как карманные часы. Поэтому, став помощником мобильного телефона, пульт дистанционного управления, если вы не берете мобильный телефон на улицу, часы бесполезны, кроме того, что показывают время, а Bluetooth-гарнитура без мобильного телефона почти металлолом. .В сочетании с умным браслетом, чтобы лучше продавать!Смарт-часы от «меньших размеров, чем независимый компьютер от КПК» до «СПИДа с дистанционным управлением на смартфоне», кажется, были более успешным позиционированием, но на выставке CES 2014 можно увидеть, что в сочетании с позиционированием смарт-браслета лучше. Умный браслет использует датчики ускорения (а также гироскопы, магниторезистивные датчики и т. д.) для определения скорости бега пользователя, количества шагов и т. д. и может даже определять глубокий сон и предлагать рекомендации по упражнениям и сну. Когда браслет добавлен на дисплей, он может отображать время и информацию на мобильном телефоне. Обращение к информации мобильного телефона, если нет срочных информационных потребностей, фактически только аналог Bluetooth-гарнитуры рассматривается как вариант (курьер, водитель), если каждый может принять скорость доступа к информации, то рынок будет быть ограниченным. Однако, в дополнение к призыву к контролю за физическими упражнениями и записью сна, а также к подчеркиванию информационных советов, а не к акценту на дистанционном управлении часами на мобильном телефоне, это эквивалентно небольшой жертве или почти никакой жертве для конечного пользователя, но он приносит немедленную и новую ценность приложения (спорт, помощь во сне), а не полностью повторяет эффективность мобильного телефона, что еще больше увеличивает рыночный успех умных часов. После постоянной корректировки эффективности, применения и позиционирования, а также интеграции со смарт-кольцом мы считаем, что сможем иметь более высокий рынок, чем в прошлом. Умные часы для людей и функций:1. Умные часы для взрослыхФункции: синхронные звонки на мобильный телефон по Bluetooth, отправка и получение текстовых сообщений, мониторинг сна, мониторинг сердечного ритма, напоминание о сидячем положении, бег, удаленная фотография, воспроизведение музыки, видео, компас и другие функции, предназначенные для модных людей!2. Умные часы для пожилых людей.Функции: сверхточное GPS-позиционирование, семейные звонки, экстренные вызовы, мониторинг сердечного ритма, напоминания о сидячем положении, напоминания о лекарствах и другие настраиваемые функции для пожилых людей, обеспечивающие зонтик для путешествий пожилых людей, возьмите с собой эти часы, не теряйте пожилых людей!3. Дети позиционируют умные часыФункции: множественное позиционирование, двусторонний вызов, SOS SOS, удаленный мониторинг, интеллектуальная защита от потерь, исторический трек, электронный забор, шагомер, награда за любовь и другие функции, чтобы обеспечить безопасность детей, создать детям здоровую и безопасную среду для роста. ! Спецификация умных часов:МЭК 60086-3: Батарейки для часов.ISO 105-A02: Испытание на стойкость окраски -A02. Оценка обесцвечивания по серой шкале.ISO 105-A03-1993: Испытания на стойкость окраски -A03- Оценка окрашивания по серой шкале.ISO 764: Часовые антимагнитные часы.ISO 1413: Часы противоударные часовые.ISO 2281: Водонепроницаемые часы часовые.ISO 11641-1993: Кожа. Испытания на стойкость окраски. Устойчивость окраски к поту.ISO 14368-3: Испытание столового стекла на ударопрочность.MIL 810G: Вопросы экологической инженерии и лабораторные испытанияQB/T 1897-1993: Проверка водонепроницаемых часовQB/T 1898-1993: Проверка противоударных часов.QB/T 1908-1993: Ключевой тест надежностиQB/T 1919-2012: Типовая проверка цифровых кварцевых часов со стрелками и жидкими кристаллами.QB/T 2047-2007: Проверка металлических ремешков для часов.GB/T 2537-2001: испытание на стойкость окраски кожи при возвратно-поступательном шлифовании на стойкость окраски.QB/T 2540-2002: Проверка кожаного ремня.GB/T 6048-1985: цифровые кварцевые электронные часы.GB/T 18761-2007: электронный цифровой индикатор.GB/T 18828-2002: Стандарт часов для дайвинга.GB/T 22778-2008: Проверка типа цифрового кварцевого секундомера с ЖК-дисплеемGB/T 22780-2008: Типовая проверка кварцевых часов с ЖК-дисплеем.GB/T 26716-2011 idt ISO 764-2002: Проверка антимагнитных часов.HJ216-2005: часы Eco-Drive Пилотный проект умных часов:Надежность, точность измерения периода времени, мгновенная суточная разница, рабочая температура, диапазон напряжения, средний температурный коэффициент, коэффициент напряжения, влагостойкость, ударопрочность, водонепроницаемость, цикл замены батареи, усталостная устойчивость клавиш, устойчивость к свету и погодным условиям, антистатические характеристики Температура окружающей среды Диапазон: -25℃ ~ 55℃ Рабочая температура: -5 ~ 50℃/80% относительной влажности (Требования: каждая функция и жидкокристаллический дисплей должны быть полными и нормальными) Испытание при высокой и низкой рабочей температуре: 50±1℃/24 часа → RT /1 час → -5±1℃ Условия испытания на изменение температуры: (IEC60068-2) Высокая температура: 30, 40, 55℃ Низкая температура: 5, -5, -10, -25℃ Nb Время пребывания (включая время подъема и охлаждения) ) : 10 минут, 30 минут, 1 час. Колебания температуры: 3±0,6℃/мин, 5±1℃/мин. Испытание на влажную жару:1,40±1℃/85 ~ 95% относительной влажности/24 часа2,8±1℃/85 ~ 95% относительной влажности/4 часа Испытание влажности складского хранения:40℃/20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%49℃/10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%Каждый шаг37 часов Испытание на моделирование изменения температуры на воздушном транспорте:Спецификация: IEC60721.2 Условия окружающей среды для применения электрических и электронных изделий – национальный транспортный стандарт.Категория: 2К5 (Применимо к климатическому диапазону невентилируемого и негерметичного внутреннего транспорта по всему миру)Диапазон температур: -65℃ ←→85℃РАМПА: 5 ℃/мин Тест моделирования изменения температуры на воздушном транспорте:Спецификация: IEC60721.6 Условия окружающей среды для применения электрических и электронных изделий – морское судоходство.Категория: 6К5 (с учетом холодов, установка в защищенных от атмосферных воздействий, но не отапливаемых частях)Диапазон температур: -25℃ ←→40℃РАМПА: 3℃/мин. Испытание на устойчивость к изменению температуры воды:5 минут в воде 40 ℃ → 5 минут в воде 20 ℃, 5 минут в воде 40 ℃, глубина воды 10 см Испытание на устойчивость к давлению воды:Замочите часы в емкости с водой, создайте избыточное давление 2*10^5Па [или глубина воды 20 м] в течение 1 минуты, поддерживайте 10 минут, а затем через 1 минуту давление достигнет стандартного давления окружающей среды. Тест на устойчивость к соленой воде:Поместите испытуемые часы в раствор хлорида натрия концентрацией 30 г/л при температуре 18–25 °C на 24 часа. Проверка корпуса и аксессуаров после теста не должна иметь существенных изменений; Проверьте движущиеся части, особенно вращающееся переднее кольцо, должно сохранять нормальную работу. Испытание подводной надежности:Тестируемые часы погружаются в воду на глубину 30 см ± 2 см и помещаются при температуре 18 ° C ~ 25 ° C на 50 часов, при этом все механические устройства должны работать нормально. Во время испытания механические устройства, которые необходимо эксплуатировать в воде, такие как устройства предварительной настройки времени и выключатели света, должны работать нормально; Проведите тест на конденсацию, на внутренней поверхности стекла стола не должно появиться конденсационного тумана, а механическая функция не должна быть повреждена. Испытание на устойчивость к термическому удару:Погрузите часы в воду разной температуры на глубину 30см±2см последовательно: поместите их в воду температурой 40°С±2°С на 10 минут; Поместите в воду температурой 5℃±2℃ на 10 минут; Поместить в воду температурой 40°С ± 2°С на 10 минут (часы нельзя вынимать из воды и повторно погружать в воду другой температуры более чем на 1 минуту). Выполните тест на конденсацию: на внутренней поверхности стекла стола не должен образовываться конденсат, и он должен работать нормально. Испытание на химическую стойкость:Характеристики цитирования: ASTM F 1598-95, ASTM D 1308-87, ASTM D 1308-02.Ингредиенты: Бытовая химия (грязь, пыль, масло, пары и арахисовое масло, косметика, крем для рук... и т. д.)Время: 24 часа Коррозионная стойкость к испытанию на искусственный пот:QB/T 1901.2-2006 «Покрытия корпуса из золотого сплава и его аксессуары. Часть 2. Испытание на чистоту, толщину, коррозионную стойкость и адгезию»Принцип испытания: Искусственный пот используется для контакта с объектом при высокой температуре (40±2) ℃, и через длительное время (не менее 24 часов) исследуется состояние его поверхности для определения его устойчивости к коррозии от пота. Тест на вибрацию:Ускорение (19,6 м/с^2), частота 30–120 Гц, цикл сканирования 1 мин.Требования: функции и ЖК-дисплей должны быть полными и нормальными, детали не должны болтаться и отваливаться. Тест на падение:Падение с высоты 1 м из твердой древесины с литографической печатью, один раз со стороны часов, один раз из поверхностного стеклаТребования: Нормальная работа после каждого удара, внешний вид не поврежден [разбито стекло, погнута ножка корпуса, погнуты компоненты корпуса, сломан корпус, повреждена кнопка] Испытание на удар:Материал ударного конуса: политетрафторэтилен, скорость удара 4,43 м/с, высота удара 1 м. Тест на качание руки:от 2 до 10 Гц
Тест на стабильность лекарств
Эффективность и безопасность лекарств привлекли большое внимание, и это также вопрос средств к существованию, которому страна и правительство придают большое значение. Стабильность лекарств будет влиять на эффективность и безопасность. Для обеспечения качества лекарственных средств и тары для хранения следует проводить испытания на стабильность для определения срока их действия и состояния хранения. Тест на стабильность в основном изучает, влияют ли на качество лекарств такие факторы окружающей среды, как температура, влажность и свет, и меняется ли оно со временем и корреляция между ними, а также изучает кривую деградации лекарств, в соответствии с которой предполагается эффективный период. обеспечить эффективность и безопасность лекарственных средств при их применении. В этой статье собрана стандартная информация и методы тестирования, необходимые для различных тестов стабильности, для справки клиентов.
Во-первых, критерии тестирования стабильности лекарственного средства.
Условия хранения препаратов:
Условия хранения (Примечание 2)
Долгосрочный эксперимент
25℃±2℃/60%±5% относительной влажности или
30℃±2℃/65%±5% относительной влажности
Ускоренный тест
40℃±2℃/75%±5% относительной влажности
Средний тест (Примечание 1)
30℃±2℃/65%±5% относительной влажности
Примечание 1. Если условия долгосрочного испытания установлены на уровне 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ± 5 % относительной влажности, промежуточный тест не проводится; Если условия длительного хранения составляют 25℃±2℃/60% ±5% относительной влажности и при ускоренном тесте наблюдаются значительные изменения, то следует добавить средний тест. И их следует оценивать по критерию «значительного изменения».
Примечание 2: Герметичные непроницаемые контейнеры, такие как стеклянные ампулы, могут быть защищены от условий влажности. Если не указано иное, все испытания должны проводиться в соответствии с планом испытаний на стабильность в промежуточных испытаниях.
Данные ускоренных испытаний должны быть доступны в течение шести месяцев. Минимальная продолжительность теста на стабильность составляет 12 месяцев для среднего теста и долгосрочного теста.
Хранить в холодильнике:
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
5℃±3℃
Ускоренный тест
25℃±2℃/60%±5% относительной влажности
Хранится в морозильной камере:
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
-20℃±5℃
Ускоренный тест
5℃±3℃
Если продукт, содержащий воду или растворители, которые могут терять растворитель, упакован в полупроницаемый контейнер, оценку стабильности следует проводить при низкой относительной влажности в течение длительного периода времени или среднее испытание в течение 12 месяцев, а также ускоренное испытание продолжительностью 6 месяцев с целью доказать, что препарат, помещенный в полупроницаемый контейнер, может выдерживать среду с низкой относительной влажностью.
Содержащие воду или растворители
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
25℃±2℃/40%±5% относительной влажности или 30℃±2℃/35%±5% относительной влажности
Ускоренный тест
40℃±2℃; относительная влажность ≤25%
Средний тест (Примечание 1)
30℃±2℃/35% относительной влажности±5% относительной влажности
Примечание 1: Если условия долгосрочного испытания составляют 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % относительной влажности, среднего испытания не существует.
Расчет относительной скорости потери воды при постоянной температуре 40 ℃ выглядит следующим образом:
Замещенная относительная влажность (А)
Контроль относительной влажности (R)
Коэффициент скорости потерь воды ([1-R]/[1-A])
60% относительной влажности
25% относительной влажности
1,9
60% относительной влажности
40% относительной влажности
1,5
65% относительной влажности
35% относительной влажности
1,9
75% относительной влажности
25% относительной влажности
3.0
Иллюстрация: Для водных препаратов, помещенных в полупроницаемые контейнеры, скорость потери воды при относительной влажности 25% в три раза выше, чем при относительной влажности 75%.
Во-вторых, решения по стабильности лекарств.
Общие критерии испытаний на стабильность лекарственного средства
(Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Министерство здравоохранения и социального обеспечения)
Элемент
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
25°C/60% относительной влажности
Ускоренный тест
40°C/75% относительной влажности
Средний тест
30°C/65% относительной влажности
(1) Испытание в широком температурном диапазоне
Элемент
Условия хранения
Долгосрочный эксперимент
Условия низкой или минусовой температуры
Ускоренный тест
Комнатная температура и влажность или низкие температурные условия
(2) Испытательное оборудование
1. Камера для испытаний с постоянной температурой и влажностью
2. Камера для испытания стабильности лекарственного средства.
Если вы заинтересованы в нашей продукции и хотите узнать более подробную информацию, пожалуйста, оставьте сообщение здесь, мы ответим вам, как только сможем.
Получить цену
Поддерживается сеть IPv6
